Tandis que les autorités s’époumonent à rassurer la population relativement à la sécurité de médicaments « sous surveillance particulière », 59 médicaments sont complaisamment listés comme soumis à une surveillance prétendument renforcée. Ils font simplement l’objet d’un « plan de gestion des risques ».
Le PGR est une disposition normale de toute nouvelle autorisation de mise sur le marché : il n’a rien de particulier. Cette surveillance ne concerne pas de dangereux médicaments mais des médicaments ayant reçu une nouvelle AMM (autorisation de mise sur le marché). Le PGR ne concerne donc pas les médicaments supposés dangereux. Le Gardasil® étant dans cette situation fait partie de cette liste.
Depuis quelque temps, nous assistons à toutes sortes de gesticulations avec le Médiator® qui tendent à disculper les politiques de leurs responsabilités dans l’affaire des médicaments dangereux et inefficaces. Haro sur les commissions, les experts, et autres fonctionnaires, mais bien sûr on ne touche pas aux politiques qui vont tout arranger. Pour nous rassurer sur leur compétence, on nous révèle que 59 autres médicaments sont sous surveillance. On veille donc sur nous, faisons-leur confiance et rendormons-nous.
Pour avoir été très proche d’un ami, nommé il y a quelques années à la tête d’un autre ministère technique, je sais qu’un ministre ne doit pas avoir de compétences techniques particulières pour n’avoir pas la tentation de s’en servir, car sa responsabilité est politique. Quand on nomme un spécialiste de la santé, médecin ou pharmacien, à la tête du ministère de la santé on aboutit à des prises de positions personnelles qui sont forcément entachées d’erreurs, car les décisions prises sont techniques et ce n’est pas le travail du ministre. S’il a la compétence technique, ce dernier prend position avant de consulter qui que ce soit, car « il sait ». Ainsi, le rôle d’un ministre consiste à faire travailler des équipes aux opinions opposées, et à décider politiquement, au vu de ces études. Encore faut-il qu’il s’entoure de conseillers compétents et indépendants. C’est ce que devrait faire un ministre comme Xavier Bertrand puisqu’il n’a aucune compétence technique en matière de santé.
Ces politiques savent, avec raison, que les français ont la mémoire courte et en profitent, alors essayons de leur rappeler certains faits marquants.
Dans la récente liste de médicaments sous surveillance figure le Gardasil®, vaccin qui ne va pas tarder à rattraper le ministre qui s’est commis avec l’industrie pharmaceutique, c’est le moins qu’on puisse dire. Il en a été le défenseur à tout crin et de plusieurs manières.
A-t-il appliqué le principe de précaution pour le Gardasil® ? Pas vraiment !
Ce vaccin obtient son AMM de manière très rapide (9 mois entre le dépôt de la demande et l’obtention juin 2006 ), pendant le passage de Xavier Bertrand à la tête du ministère de la santé (du 2 juin 2005 au 26 mars 2007), ce qui provoque déjà l’étonnement des spécialistes.
Puis en février 2007 alors qu’il sait qu’il va quitter le ministère de la santé, il prend une position surprenante : Deux mois avant que la commission de la HAS ne rende son avis, il annonce à l’Assemblée Nationale que le vaccin Gardasil® sera remboursé à 65 % comme les autres médicaments avant la fin du 1er semestre. Il coupe ainsi l’herbe sous les pieds de la commission chargée de proposer ou refuser le remboursement du vaccin. Interrogé sur l’avis favorable donné ultérieurement (le 18 avril 2007) par la commission, son président, avouera : « Le ministre avait déjà annoncé son remboursement ». Et le 11 juillet 2007, sous la référence JORF 159, le JO publie l’arrêté fixant les conditions de remboursement du vaccin Gardasil® limité aux adolescentes de 14 ans et aux femmes de 15 à 23 ans n’ayant pas encore eu de rapports sexuels.
Il est certain que sans prise en charge par la Sécurité Sociale ce produit n’aurait eu aucune chance de devenir un Blockbuster. En effet, depuis juin 2006 et jusqu’au 11 juillet 2007 le vaccin sera vendu 145.94€ la dose, soit, pour les 3 injections prévues au protocole 437,82€. Son prix sera ensuite de 135,69 soit 404€ les 3 doses, et aujourd’hui il coûte123,66€ soit un total de 370,98€. Un tel prix à la charge du patient aurait été très dissuasif. 12 mois après la mise en place de la prise en charge à 65% par la Sécurité sociale, ce vaccin avait déjà coûté plus de 120 millions d’Euros (l’AFSSAPS chiffre à 1,4 millions le nombre de doses vendues en 12 mois).
Ainsi, les politiques exercent d’énormes pressions pour que les décisions prises aillent dans le sens qu’ils souhaitent, et dans cette commission 17 membres sur 21 ont des conflits d’intérêts avec le laboratoire.
A ce sujet, on peut imaginer la position de Roseline Bachelot sur le vaccin Gardasil® quand on sait qu’elle a travaillé durant des années pour le laboratoire ICI (Information Coordination Incitations), devenu ensuite Astra Zeneca, dont l’un des chercheurs a découvert le papillomavirus qui a permis la création de ce vaccin. Ce laboratoire reçoit annuellement en royalties croisées plusieurs dizaines de millions de dollars pour cette découverte.
Si l’objectif du ministre de la santé était de réduire le nombre de morts par cancer du col de l’utérus, il aurait mieux valu investir dans le renforcement du dépistage systématique plutôt que dans un vaccin à l’efficacité reconnue faible si tant est qu’elle en ait, et qu’on ne pourra mesurer au mieux que dans 25 ans. Il a fait un choix aberrant pour la santé publique, mais judicieux pour les bénéfices du laboratoire, on comprend qu’on le retrouve pour la deuxième fois à la tête de ce ministère.
Ce vaccin a obtenu le prix Galien en 2008 et le Quotidien du Médecin a diffusé à cette occasion un numéro spécial, distribué en France à plusieurs dizaines de milliers d’exemplaires. En première page on nous annonce que 1 000 femmes décèdent chaque année en France du cancer du col de l’utérus et un peu plus loin, que 70 % de ces cancers sont dus aux papillomavirus (HPV) 16 et 18, dont le vaccin est censé protéger. On pourrait donc déduire de ce texte, sans grand risque d’erreur, qu’environ 700 morts par an sont dues à ces deux HPV.
Or, page 2, nous apprenons qu’une étude menée à Amiens, Reims et Besançon, a permis de déterminer que 15 % des femmes sont infectées par un HPV (dont il existe 120 types). Comme à la première page on nous parle de morts pour une année, faisons l’analyse des chiffres de la page 2 sur un an.
Étant donné qu’il nait environ 400 000 filles par an, ces 15 % représentent donc 60 000 femmes contaminées, mais, heureusement, l ’article précise que seulement 3 % des femmes contaminées le sont par les HPV 16 et 18, ce qui fait 1 800 femmes concernées. Un peu plus loin les auteurs soulignent que 90 % des femmes infectées se débarrassent de ces virus, comme pour celui de l’hépatite b, sans conséquence ni intervention de la médecine. Nous arrivons donc à 180 femmes concernées. Comme la Page 1 annonce 700 morts et la page 2 que 180 femmes risquent de développer un cancer, quels chiffres devons-nous prendre au sérieux, ceux de la première page ou ceux de la deuxième ?
A ce sujet, le journal allemand Arznei-Telegramm de novembre 2007 (38 : 11, 101-103) dénonçait la désinformation de Sanofi Pasteur sur la protection du cancer du col de l’utérus soi-disant conférée par le Gardasil®.
Chez nous comme en Amérique du nord ce cancer représente 4 à 6 % des cancers féminins, il arrive au 22e rang sur les 25 types de cancers et par localisation, la surmortalité de ce cancer est de 1,13 % ; aussi l’urgence de la disponibilité de ce vaccin puis de son remboursement étaient-ils tels qu’il fallait accorder l’AMM en quelques mois et forcer la commission à en proposer le remboursement ? Il est vrai qu’étant donné son prix de 437€, il fallait que le remboursement soit rapidement effectif, pour que sa diffusion soit à la hauteur de l’espérance du fabricant Merck qui, en Europe, est actionnaire à 50 % d’Aventis Pasteur MSD (le M de MSD veut dire Merck), les autres 50 % étant détenus par Sanofi Aventis. Ce partenariat permet d’écrire partout « le Gardasil® d’Aventis Pasteur MSD » car le nom de Merck, fabricant du Vioxx®, sent le soufre après les 50 000 morts qu’il a provoqués aux États-Unis, ce qui a entraîné son retrait du marché.
Les bénéfices dus à la vente de ce vaccin permettent mieux de comprendre l’outrance des nombreuses campagnes publicitaires dont il a fait l’objet à la radio, à la télévision, dans la presse écrite. Mais il faut parler au passé car le JO du 22 septembre 2010 a fait paraitre une interdiction de la publicité du Gardasil® au motif que : « En l’état actuel des données, il n’y a pas d’étude démontrant un effet préventif de la vaccination sur la survenue des cancers, le délai entre l’infection et l’apparition d’un cancer invasif étant estimé de quinze à vingt-cinq ans. »
Qu’en est-il aujourd’hui ? Ce vaccin, comme le Cervarix®, fait partie de la liste des 59 spécialités sous surveillance à cause de son manque d’efficacité et de ses dangers. Le communiqué de l’AFSSAPS sur « l’efficacité non prouvée » se passe de commentaire.
Quant à la dangerosité, en France, comme de coutume, on en parle très peu, m ais aux États-Unis Judicial Watch, organisation indépendante qui surveille, entre autres, les effets secondaires du vaccin Gardasil signalés à la FDA entre mai 2009 et septembre 2010, donc sur une période de 16 mois seulement, annonce 3 589 effets indésirables enregistrés pendant ce court laps de temps et s’attarde plus longuement sur certains d’entre eux. Il y aurait 789 signalements d’effets secondaires sévères, dont 213 ont débouché sur une « invalidité permanente », ainsi que 25 cas de syndrome de Guillain-Barré. Il y aurait même 16 morts, parmi lesquels 4 suicides. Sachant, nous ne le répèterons jamais assez, que la FDA estime être informée de moins de 10 % des effets indésirables des médicaments en général. Étant donné que ce vaccin a été mis sur le marché le 6 juin 2006, ce qui fait donc 54 mois, et si l’on tient aussi compte du faible pourcentage de remontée des effets indésirables, par combien faut-il multiplier ces chiffres pour approcher de la vérité ? au moins par 20 !
Pour les données françaises sur le sujet, l’AFSSAPS parle de 86 % d’effets indésirables connus bénins et transitoires sur un total de 700 signalements : « les effets indésirables graves concernent majoritairement des réactions attendues, toutes d’évolution favorables ». Mais son analyse n’est que du verbiage : « Enfin quelques cas de maladies auto-immunes (démyélinisations aiguës centrales, arthrites et thrombopénies), souvent peu documentés, ont été signalés mais ne permettent pas d’établir un lien de causalité ; leur nombre reste très inférieur au nombre attendu en l’absence de vaccination. » Pour Judicial Watch les cas de maladies auto-immunes représentent 22,8 % d’effets graves signalés à cette époque dont déjà 16 morts qui n’ont pas eu d’évolutions favorables comme en France.
A l’époque, le ministre de la Santé aurait mieux fait de s’abstenir d’intervenir aussi brutalement au sujet du Gardasil®, mais de toute façon celle qui lui a succédé au ministère de la santé, ancienne collaboratrice du laboratoire Astra Zeneca ne pouvait pas faire moins bien. Quant à leur patron, le Président de la République, il a manifesté sa solidarité avec le Président du conseil d’administration de Sanofi Aventis (de 1988 à 2008 Jean-françois Dehecq) en le nommant le 11 nov. 2008 Président du conseil d’orientation du fonds souverain « à la française », doté de 20 milliards d’€uros pour faire face à la crise financière, Tout commentaire sur cette situation est totalement inutile.
Il faut donc redire que notre actuel ministre de la santé, avant de déclarer vouloir tout réformer et apparaître plus blanc que blanc, a, lors de son passage précédent à la tête du ministère de la santé, utilisé des méthodes peu orthodoxes qui ont permis que le Gardasil® devienne pour Aventis Pasteur MSD un blockbuster (1,4 millions de doses vendues en un an). C’est toujours sous le prétexte de vouloir le bien de ses compatriotes que nos politiques agissent. Et s’il s’avérait que ce vaccin doit être retiré du marché, le ministre devrait démissionner comme dans toutes les vraies démocraties du monde. Toutefois, si cette décision met aussi longtemps à être prise que pour le Mediator alors plusieurs ministres auront eu le temps de passer 14 Avenue Duquesne.
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