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Les plaignants affirment que nous serons tous morts avant que la FDA ne publie le dossier complet du vaccin COVID

(Reuters) - Avant une audience devant un juge fédéral à Fort Worth, au Texas, mardi, la Food and Drug Administration (FDA) a proposé de rendre publiques, d’ici la fin janvier, 12 000 pages de données sur lesquelles elle s’est appuyée pour homologuer le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

À première vue, cela semble beaucoup de matière.

Si ce n’est qu’un groupe de scientifiques et de médecins qui ont intenté un procès à l’agence en vertu de la loi sur la liberté d’information (FOIA : Freedom of Information Act) cherche à obtenir plus de 400 000 pages supplémentaires d’informations sur l’approbation du vaccin. Selon le calendrier proposé par la FDA – l’agence s’engage à publier « un minimum » de 500 pages par mois après la première diffusion – la totalité de ces informations ne sera probablement pas rendue publique avant 2097.

Ou comme l’a indiqué Aaron Siri de Siri & Glimstad, qui représente les plaignants Public Health et Medical Professionals for Transparency, dans des documents judiciaires, le rythme est « si lent que les documents ne seront pas entièrement produits avant que, presque, tous les scientifiques, les avocats et la plupart des Américains qui ont reçu le produit de Pfizer soient morts de vieillesse ».

La FDA, qui est représentée par des avocats du ministère de la Justice (DOJ), ne conteste pas dans les documents juridiques qu’elle est obligée de rendre publiques les données sur les vaccins. La seule question qui se pose au juge de district étasunien Mark Pittman, qui a été nommé à la magistrature en 2019 par l’ancien président Donald Trump, est le calendrier.

Le ministère de la Justice n’a pas répondu à une demande de commentaire. Dans les documents judiciaires déposés lundi, il a suggéré que le juge pourrait procéder en approuvant son offre de 12 000 pages, puis « revoir la question du traitement à plus long terme et du calendrier de production avec les deux parties en février 2022. »

Le mois dernier, j’ai écrit un article sur la bataille qui se prépare autour de la FOIA, lorsque la FDA a révélé qu’il lui faudrait 55 ans pour produire tous les documents pertinents.

Il s’avère qu’il y a encore plus d’informations répondant à la demande de la FOIA. Les plaignants estiment que, selon le calendrier proposé par l’agence, il faudrait en fait jusqu’à 76 ans pour traiter et divulguer tous les documents et les données du tableur qu’ils recherchent.

Les plaignants veulent obtenir toutes les informations en 108 jours, soit le temps qu’il a fallu, selon eux, à la FDA pour approuver le vaccin.

C’est presque certainement irréaliste, car les documents doivent d’abord être examinés pour s’assurer, par exemple, qu’aucune information personnelle sur les participants aux essais cliniques ou aucun secret commercial n’est révélé par inadvertance.

« Il est important que la FDA procède à un examen minutieux, ligne par ligne et mot par mot, de tous les documents pertinents avant de les produire en réponse à une demande de la FOIA », a déclaré Suzann Burk, qui dirige la division de la gestion de la divulgation et de la surveillance de la FDA (Disclosure and Oversight Management), dans une déclaration déposée auprès du tribunal.

Elle estime qu’un examen aussi minutieux prend huit minutes par page. Elle note également que le bureau de la FDA qui traite les demandes de la FOIA ne compte que 10 employés et qu’il est également submergé par d’autres tâches.

Alors oui, il est compréhensible que la FDA ait besoin d’un certain temps pour produire tous les documents relatifs aux vaccins. Mais 76 ans ?

S’appuyant sur des batailles antérieures en matière de FOIA, les plaignants avancent un argument solide selon lequel le gouvernement est capable d’aller au moins 20 fois plus vite que 500 pages par mois.

Par exemple, dans l’affaire Seife contre la FDA, ils affirment que l’agence a accepté en 2020 de produire une moyenne de 10 000 pages par mois, soit un total de 45 000 pages de documents en quatre mois environ.

Les plaignants dans cette affaire ont demandé des informations sur le processus d’essai et d’approbation d’un médicament qui traite une maladie neuromusculaire rare - des documents qui, selon Siri, sont « substantiellement similaires à ceux en cause dans cette affaire, dont beaucoup doivent être expurgés ».

De même, dans l’affaire Treatment Action Group contre la FDA, qui concernait l’approbation de deux médicaments contre l’hépatite C, l’agence a produit 82 668 pages et 1 045 fichiers électroniques en sept mois environ, soit un taux de production moyen de 11 800 pages par mois.

Pourquoi la FDA ne peut-elle pas au moins se conformer à ce rythme pour produire les documents relatifs au vaccin COVID ?

Dans les documents judiciaires, le DOJ soutient que la demande ne justifie pas un traitement accéléré, « en particulier à la lumière des nombreuses informations que la FDA et d’autres agences fédérales ont déjà rendues publiques concernant le vaccin Pfizer ». De plus, le DOJ soutient que la FDA « doit traiter son volume substantiel de demandes FOIA de manière égale et équitable ».

Mais Siri, dans un commentaire envoyé par courrier électronique, a qualifié de « dystopique le fait que le gouvernement donne des milliards à Pfizer, oblige les Étasuniens à prendre son produit, leur interdit d’intenter des poursuites en cas de préjudice, mais refuse de laisser les Étasuniens voir les données qui sous-tendent son homologation ».

Pour être claire, je ne cherche pas à dénigrer le vaccin. Je fais confiance au consensus écrasant des responsables de la santé publique au niveau fédéral, régional et local, selon lequel les personnes non vaccinées sont plus susceptibles d’être infectées, hospitalisées et de mourir du COVID. Personnellement, je suis soulagée d’être doublement vaccinée et renforcée.

Mais il n’est pas nécessaire de chercher bien loin pour trouver des personnes qui sont beaucoup plus mal à l’aise avec la piqûre.

En effet, plusieurs des plaignants – un groupe qui compte désormais plus de 200 médecins, scientifiques, professeurs, professionnels de la santé publique et journalistes du monde entier – ont publiquement remis en question l’efficacité des politiques de confinement, de l’obligation des masques et du vaccin lui-même.

Bien que certains membres puissent avoir leur propre agenda, le groupe dans son ensemble s’est engagé à publier sur son site Internet toutes les informations qu’il reçoit de la FDA et déclare qu’il « ne prend aucune position sur les données, si ce n’est qu’elles doivent être rendues publiques pour permettre à des experts indépendants de mener leurs propres examens et analyses. »

Pour moi, la question clé ici est la bonne gouvernance et la transparence. En ralentissant la production de documents, la FDA alimente les soupçons selon lesquels le processus d’examen des vaccins était en quelque sorte biaisé.

Une meilleure approche consisterait à publier les informations le plus rapidement possible et à en profiter pour apaiser les inquiétudes des sceptiques des vaccins.

Jenna Greene, 14 Déc. 2021

Les opinions exprimées ici sont celles de l’auteur. Reuters News, conformément aux principes de confiance, s’engage à faire preuve d’intégrité, d’indépendance et d’impartialité.

Jenna Greene écrit sur les affaires et la culture juridiques, jetant un regard large sur les tendances de la profession, les visages derrière les affaires et les drames bizarres des salles d’audience. Chroniqueuse de longue date de l’industrie juridique et de litiges très médiatisés, elle vit en Californie du Nord. Joignez Greene à l’adresse jenna.greene@thomsonreuters.com

Traduction par Vagabond.

»» https://www.reuters.com/legal/government/well-all-be-dead-before-fda-r...
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